Topamax 50 Mg Filmtabletten - Gebrauchsinformation (2023)

Topiramat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies giltauch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. SieheAbschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Topamax und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Topamax beachten?

3. Wie ist Topamax einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Topamax aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Topamax gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt werden. Es wird angewendet:

• zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren

• mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern im Altervon 2 Jahren und darüber

• um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen

Topamax darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Topiramat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigenBestandteile dieses Arzneimittels sind,

• zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werdenkönnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (weitere Informationen finden Sieim Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topamax einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Topamax mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

• Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben, oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten

• in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben

• Leberprobleme haben

• unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden

• ein Wachstumsproblem haben

• eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten

• schwanger sind oder schwanger werden könnten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft undStillzeit“ für weitere Informationen)

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topamax einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten und Ihnen als Alternative zu Topamax gegeben wurden.

Sie könnten Gewicht verlieren, wenn Sie Topamax einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wennSie zu viel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewichtzunimmt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topamax behandelt wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinemZeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Topamax und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topamax angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordinationbeeinträchtigen oder verringern (z. B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf dasZentralnervensystem ausüben, wie zum Beispiel zur Muskelentspannung undBeruhigungsmittel).

• Antibabypillen. Topamax kann Ihre Antibabypillen weniger wirksam machen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie Antibabypillen und Topamax einnehmen.

Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid,Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin, Johanniskraut (Hypericum perforatum)(eine pflanzliche Zubereitung zur Behandlung von Depressionen) ein.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topamax einnehmen.

Sie können Topamax zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie reichlich Flüssigkeit über den Tag während Sie Topamax einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen.Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topamax einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apothekerum Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Topamax einnehmen können. Wie bei anderenAntiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Topamax währendder Schwangerschaft angewendet wird. Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile einerAnwendung von Topamax zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau klarsind.

Sie dürfen Topamax nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topamax unverzüglich ihren Arzt informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.

Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topamax auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oderMaschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Bitte nehmen Sie Topamax erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topamax beginnen und steigert IhreDosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.

• Topamax Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden. Vermeiden Sie es, die Tabletten zuzerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.

• Topamax kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Trinken Sie überden Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern, während SieTopamax einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Topamax eingenommen haben, als Sie sollten

• Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

• Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig, müde oder weniger aufmerksam; beobachtenmangelnde Koordination, haben Schwierigkeiten zu sprechen oder sich zu konzentrieren; sehendoppelt oder verschwommen; fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck;fühlen sich niedergeschlagen oder aufgeregt oder haben Bauchschmerzen oder Anfälle(Krampfanfälle).

Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topamax

anwenden.

• Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie diesbemerken. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie dieverpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmenverpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosisauszugleichen.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert. Ihre Beschwerden können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittelabzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

- Depression (neu aufgetreten oder bestehende verschlechtert)

- Anfälle (Krampfanfälle)

- Angst, Gereiztheit, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit

- Konzentrationsprobleme, Langsamkeit im Denken, Gedächtnisverlust, Probleme mit demGedächtnis (neu aufgetreten, plötzliche Veränderung oder zunehmende Verschlechterung)

- Nierensteine, häufiges oder schmerzhaftes Urinieren

- Stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (kann eine gestörte Atmung verursachen,einschließlich Kurzatmigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, übermäßige Müdigkeit undschneller oder unregelmäßiger Herzschlag)

- Vermindertes oder fehlendes Schwitzen

- Gedanken an gravierendes selbstverletzendes Verhalten, Versuch der erheblichenSelbstverletzung

- Ausfall eines Teils des Gesichtsfeldes

- Glaukom - eine Abflussstörung des Kammerwassers im Auge, die einen erhöhten Druck imAuge, Schmerzen oder eine verminderte Sehfähigkeit verursacht

Andere Nebenwirkungen schließen die folgenden ein; wenn diese schwerwiegend werden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:

- verstopfte, laufende Nase oder Halsschmerzen

- Kribbeln, Schmerzen und/oder Taubheit verschiedener Körperteile

- Schläfrigkeit, Müdigkeit

- Schwindel

- Übelkeit, Durchfall

- Gewichtsverlust

- Anämie (geringe Anzahl an Blutzellen)

- allergische Reaktion (wie Hautausschlag, Rötung, Jucken, Gesichtsschwellung, Nesselsucht)

- Appetitverlust, verminderter Appetit

- Aggression, Agitiertheit, Wut

- Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen

- Probleme beim Sprechen oder Sprachstörungen, undeutliche Sprache

- Ungeschicklichkeit oder fehlende Koordination, Gefühlvon Unsicherheit beim Gehen

- verminderte Fähigkeit, Routineaufgabenauszuführen

- verminderter, Verlust oder fehlender Geschmackssinn

- unwillkürliches Zittern oder Zucken; schnelle unkontrollierbare Bewegungen der Augen

- Sehstörung wie Doppelbilder, verschwommen Sehen, vermindertes Sehvermögen,Schwierigkeiten beim scharf Sehen

- das Gefühl haben, es dreht sich alles (Schwindel), klingelndes Geräusch in den Ohren,Ohrenschmerz

- Kurzatmigkeit

- Husten

- Nasenbluten

- Fieber, sich nicht gut fühlen, Schwäche

- Erbrechen, Verstopfung,Bauchschmerzen oder Beschwerdenim Bauchbereich,

Verdauungsstörung, Infektion des Magens oder des Darms

- Mundtrockenheit

- Haarausfall

- Jucken

- Gelenkschmerz oder Gelenkschwellung,Muskelkrämpfeoder Muskelzittern, Muskelschmerz

oder Muskelschwäche, Brustschmerz

- Gewichtszunahme

- Abnahme der Anzahl an Blutplättchen (Blutplättchen sind an der Blutgerinnung beteiligt),Abnahme der Anzahl an weißen Blutzellen, die einen Beitrag zum Schutz vor Infektionenleisten, Abnahme des Kaliumspiegels im Blut

- Anstieg der Leberenzyme, Anstieg der eosinophilen Zellen (bestimmte Art von weißenBlutzellen) im Blut

- geschwollene Lymphknoten am Hals, in den Achseln oder der Leistengegend

- erhöhter Appetit

- gehobene Stimmung (Hochgefühl)

- Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, schwere psychische Störung(Psychose)

- keine Emotionen zeigen und/oder fühlen, ungewöhnliches Misstrauen, Panikattacken

- Probleme beim Lesen, Sprachstörung, Probleme mit der Handschrift

- Unruhe, Hyperaktivität

- verlangsamtes Denken, verminderte Wachsamkeit oder Aufmerksamkeit

- verringerte oder verlangsamte Körperbewegungen, unwillkürliche anormale oder sichwiederholende Muskelbewegungen

- Ohnmacht

- anormaler T astsinn, gestörter T astsinn

- beeinträchtigter, verfälschter oder fehlender Geruchssinn

- ungewöhnliche Gefühle oder Empfindungen, die einer Migräne oder einer bestimmten Art vonAnfällen vorausgehen

- trockene Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen, Zucken der Augenlider, tränende Augen

- Verringerung oder Verlust des Hörens, Hörverlust in einem Ohr

- verlangsamter oder unregelmäßiger Herzschlag, das Herz in der Brust schlagen spüren

- niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen (infolgedessen können sich einigeBehandelte, die Topamax einnehmen, schwach, schwindelig fühlen oder können ohnmächtigwerden, wenn sie plötzlich aufstehen oder sich plötzlich aufrichten)

- Gesichtsrötung, sich warm fühlen

- Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

- übermäßiges Abgehen von Darmgasen und -winden, Sodbrennen, Völlegefühl oder Blähungen

- Zahnfleischbluten, erhöhte Speichelproduktion,Sabbern, Mundgeruch

- übermäßige Flüssigkeitsaufnahme, Durst

- Hautverfärbung

- Muskelsteifheit, Schmerzen in der Seite

- Blut im Urin, Harninkontinenz (fehlende Kontrolle), dringendes Bedürfnis zu urinieren,Schmerzen in der Flanke oder den Nieren

- Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten, sexuelle Störung

- grippeähnliche Symptome

- kalte Finger und Zehen

- sich betrunken fühlen

- Lernschwierigkeiten

- anormal gesteigerte Stimmung

- Bewusstseinsverlust

- Blindheit auf einem Auge, vorübergehende Blindheit, Nachtblindheit

- Sehschwäche

- Schwellungen im und um das Auge

- Taubheit, Kribbeln und Farbänderung (weiß, blau, dann rot) in Fingern und Zehen beiEinwirkung von Kälte

- Leberentzündung, Leberversagen

- Stevens-Johnson-Syndrom, eine potentiell lebensbedrohliche Erkrankung, an der dieSchleimhäute (wie Mund, Nase und Augen) stark mitbeteiligt sind und mit Hautausschlag undBlasenbildung einhergehen kann

- anormaler Körpergeruch

- Beschwerden in Armen und Beinen

- Nierenerkrankung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, der Bereich des schärfsten Sehens im Auge. Siesollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder eine Verminderung IhrerSehkraft bemerken.

- Toxische epidermale Nekrolyse, eine lebensbedrohliche Erkrankung, die verglichen mit demStevens-Johnson-Syndrom weitaus schwerwiegender ist, charakterisiert durch stark ausgedehnteBlasenbildung und Ablösen der oberen Hautschichten (siehe seltene Nebenwirkungen)

Kinder und Jugendliche

Die Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen generell den bei Erwachsenen gesehenen Nebenwirkungen. Einige Nebenwirkungen können entweder häufiger bei Kindern beobachtet werdenund/oder bei Kindern schwerer als bei Erwachsenen ausgeprägt sein. Zu den Nebenwirkungen, dieschwerer ausgeprägt sein können, gehören vermindertes oder fehlendes Schwitzen undstoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes. Zu den Nebenwirkungen, die häufiger auftretenkönnen, gehören Erkrankungen der oberen Atemwege.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie könnenNebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de,anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationenüber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Kunststoffflasche und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich aufden letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Kunststoffflasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.

Der Wirkstoff ist Topiramat.

Jede Topamax Filmtablette enthält 50 mg Topiramat. Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat Vorverkleisterte Stärke (Maisstärke)

Mikrokristalline Cellulose Poly(O-carboxymethyl)stärke, NatriumsalzMagnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug

Carnaubawachs OPADRY gelb enthält:

Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80, Titandioxid (E171) und Eisen (III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172).

Hellgelbe, runde Filmtabletten, 7 mm im Durchmesser, „TOP“ auf der einen Seite, „50“ auf der anderen Seite.

Lichtundurchlässige Kunststoffflasche mit Originalitätsverschluss mit 28, 50, 100 oder 200 (2 x 100) Filmtabletten. In jeder Flasche befindet sich ein Behälter mit Trockenmittel, der nicht verschlucktwerden darf.

Blisterpackungen aus Aluminium/Aluminiumfolie in Streifen. Packungsgrößen mit 28, 50, 100 oder 200 (2 x 100) Filmtabletten. Die einzelnen Blisterstreifen sind in einer Faltschachtel verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die folgenden weiteren Stärken und Darreichungsformen sind verfügbar:

Topamax 25 mg/- 100 mg/- 200 mg Filmtabletten Topamax 25 mg/- 50 mg Hartkapseln

JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 141470 NeussTel.-Nr.: 02137 / 955-955

JANSSEN PHARMACEUTICA N. V.

Turnhoutseweg 30 2340 BeerseBelgien

oder

JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 141470 Neuss

oder

Janssen-Cilag S.p.a.

Via C. Janssen

04010 Borgo S. Michele

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